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喜讯|天心公司头孢地尼颗粒获批上市
专栏:天心动态
发布日期:2024-11-30
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该产品获批上市,视同通过一致性评价,进一步丰富了公司口服抗生素产品的种类。
2024年11月22日,天心公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢地尼颗粒(规格:50mg)的《药品注册证书》,该产品获批上市,视同通过一致性评价,进一步丰富了公司口服抗生素产品的种类。
头孢地尼颗粒为第三代头孢类抗生素,适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌 属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染,是一款同时适用于成人与儿童的口服头孢菌素制剂,是与日本上市的原研制剂(商品名:Cefzon ®,持证商:LTL ファーマ株式会社)质量和疗效一致的国产仿制药。 天心公司自创立以来,在“抗生素系列”和“心脑血管系列”两大系列产品上一直精耕细作,积极推动技术进步和产品升级。 近三年,公司共申请发明专利8项,授权发明专利9项,新增主持国家标准制定6项,获得省级科技奖励3项,获得一致性评价药品批文10项,广东省名优高新技术产品8个。公司坚持研发攻关、数字赋能,拥有由广东省抗感染药物研发及成果转化工程研究中心、广东省无菌制剂工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、广东省质量创新中心、广州市企业研究院、广州市重点实验室等组成的创新体系,持续推动建设科技强企、智慧强企。 未来,天心公司将着力突破关键核心技术、关键质量属性,积极推动产业化应用,大力培养工程技术创新人才,促进重大科技成果有效应用,为行业提供技术服务,形成良好的产业标杆和带动示范效应,力争为人民群众的健康事业贡献更多力量。 |