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质管制胜QC小组在药品质量研究中的卓越贡献|匠心传承 从创新出发(第二期)
专栏:天心动态
发布日期:2025-02-28
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持续提升质量管理水平,攻克药品质量研究难题
天心公司劳模创新工作室质管制胜QC小组(以下简称“质管制胜QC小组”)成立于2021年3月,由七名专业精湛、精益求精的成员组成。自成立以来,小组先后承担了天心公司多个药品的一致性评价研究工作,并成功攻克了多项技术难题,为企业提质降耗做出了显著贡献。 中国医药质量管理协会主办的第45次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会上,质管制胜QC小组荣获全国医药行业质量管理QC小组活动优秀成果奖。 质管制胜QC小组在会上发表的《创建巯基苯并噻唑类基因毒性杂质的检测方法》课题,属于创新型研究项目。小组严格遵循PDCA循环(策划Plan、实施Do、检查Check、处置Act)的程序,成功开发出一种高效、灵敏的HPLC检测方法。该方法有效解决了M、DM及AE活性酯等巯基苯并噻唑类基因毒性杂质在溶解性上的差异问题,操作简便且效率高。目前,该成果已广泛应用于头孢类抗感染药品的基因毒性杂质研究与定量检验,为药品的安全性和质量控制提供了强有力的技术支持。 凭借领先的创新实力,质管制胜QC小组屡创佳绩,其项目成果已获得一系列荣誉,如广东省医药行业协会科学技术奖一等奖、广东省高新技术企业协会科学技术奖一等奖、广东省质量与促进协会科学技术奖二等奖,以及广药集团五小创新成果赛铜奖等。 未来,质管制胜QC小组将继续秉持QC小组活动理念,精准运用QC工具与方法,保持严谨的工作态度和饱满的创新热情,持续提升质量管理水平,攻克药品质量研究中的难题,充分发挥QC活动成果的实效,助力天心公司在药品研发领域不断取得新突破。 |