广州白云山天心制药股份有限公司
关于坎地沙坦酯片人体生物等效性试验公开招标的公告

我司坎地沙坦酯片即将开展人体生物等效性试验（正式），试验的组织实施和监查拟委托CRO，欢迎具有合法资质和承接条件的CRO参与招标活动。有关事宜公告如下：

一、产品相关信息和要求

坎地沙坦酯片是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，适应症为原发性高血压。坎地沙坦酯的BCS分类为2类。本项目以广州白云山天心制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片(规格：4mg)为受试制剂，选用日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯片(BLOPRESS^®，规格：4mg)作为参比制剂，按照现行相关法规和技术指导原则，完成坎地沙坦酯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验的全部工作，并按照注册申请要求提交全套生物等效性研究申报资料。

本项目要求临床研究单位、生物样本检测单位和数据统计分析单位要有丰富的承担正式BE项目工作经验，并且近3年负责过已向CDE申报的BE研究工作。（详情见附件）

二、评审

我单位将由药物研究院组织评审小组对有意向承接该项目BE试验的CRO公司按评标标准进行评审。提交资料和时间要求如下：

提交内容及格式：详情见附件；

提交方式：投标人采用邮寄或当面送达方式递交投标文件均可。如投标人采用邮寄方式递交，请在寄件相关信息中写明投标项目名称或投标单位名称，开标前，招标人对邮寄包裹及投标文件不予拆封，到开标时间后才拆封。投标人应将投标文件[正本]和所有的[副本]分开装订成册，将所有[正本]和[副本]装入一个外层封套中。外层封套必须密封，封套上应写明投标单位的名称并注明“开标时间之前不得开封”的字样，在封口处加盖投标人公章。如果封套未按要求标注的，招标单位对误投或过早开封概不负责。

投标文件递交地点：广州市海珠区滨江东路808号

投标联系人：王经理，联系电话：15626424698

投标文件递交截止时间：2019年6月20日09:00（北京时间）。逾期送达资料不予受理。

三、后续事宜

开标后10个工作日内，我单位将公布评标结果，最终确定本项目承接单位。

招标监督部门：纪检监察部  电话：020-89023753

特此公告！

         附件：坎地沙坦酯片BE试验招标文件.docx

广州白云山天心制药股份有限公司

2019年6月5日